CoincrispyPanel asesor de la FDA respalda aprobación de tratamiento para la alergia al maní

Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldó un tratamiento experimental para niños con alergias al maní, el cual podría convertirse en la primera opción aprobada por el gobierno federal para prevenir reacciones alérgicas potencialmente mortales. El tratamiento consiste en cápsulas diarias de polvo de maní, lo que se ha probado en ensayos previos, gradualmente ayudan a los niños a desarrollar una tolerancia. Un ingrediente del...
CoinCrispy CoinCrispy4 días antes117 min

Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldó un tratamiento experimental para niños con alergias al maní, el cual podría convertirse en la primera opción aprobada por el gobierno federal para prevenir reacciones alérgicas potencialmente mortales.

El tratamiento consiste en cápsulas diarias de polvo de maní, lo que se ha probado en ensayos previos, gradualmente ayudan a los niños a desarrollar una tolerancia.

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Una opción importante

El comité asesor votó 7-2 que el fármaco, llamado Palforzia, funciona y 8-1 que es segura. Las deliberaciones no son vinculantes, pero la FDA generalmente sigue las recomendaciones de los comités asesores.

La alergia al maní es la alergia alimentaria más común en Estados Unidos.

Los panelistas manifestaron que el medicamento era una opción importante para padres y niños que padecían alergias al maní. Sin embargo, varios también dijeron que tenían preocupaciones porque la píldora debe tomarse continuamente para mantener su efecto.

El fármaco Palforzia, que es fabricado por la compañía de biotecnología Aimmune Therapeutics, tiene como objetivo reducir las reacciones cuando las personas se exponen inadvertidamente a los cacahuetes.

Se estima que 1,6 millones de niños y adolescentes en los Estados Unidos serían elegibles para el medicamento, que está destinado a personas de 4 a 17 años.

La alergia al maní es la alergia alimentaria más común en el país y el tratamiento estándar consiste en controlar estrictamente lo que comen los niños. Ese enfoque no siempre funciona y la exposición accidental es común, enviando a 1 de cada 4 niños con alergia al maní a salas de emergencias cada año.

Desarrollando tolerancia

La opinión de los panelistas se basó en un ensayo clínico cuyos resultados mostraron que, después de un año de tratamiento, aproximadamente el 66 por ciento de los participantes del estudio que tomaron las píldoras podían tolerar el equivalente de tres a cuatro cacahuetes, en comparación con solo el 4 por ciento de los pacientes que recibieron un tratamiento simulado. Al comienzo del estudio, la mayoría de los participantes no podían tolerar ni siquiera una minúscula cantidad de maní.

El fármaco tiene como objetivo reducir las reacciones cuando las personas se exponen inadvertidamente al maní.

Pero los beneficios del tratamiento llegaron con riesgos. Más del 9 por ciento de los pacientes que tomaron las píldoras informaron reacciones alérgicas graves, más del doble que en el grupo placebo, y el 11 por ciento de los pacientes abandonaron el estudio debido a los efectos secundarios.

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Debido a esto, de ser aprobado, se requeriría que el medicamento lleve una advertencia de recuadro negro, la advertencia más seria de la FDA, la cual indica que el medicamento puede ser un peligro para los pacientes, y también estaría sujeto a un programa de seguridad adicional.

La FDA tomará su propia decisión en los próximos meses.

Referencia: AR101 Oral Immunotherapy for Peanut Allergy. The New England Journal of Medicine, 2018. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1812856

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